J.O. 268 du 19 novembre 2006       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décision du 5 octobre 2006 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0624136S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 5 octobre 2006 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et favoriser le bon usage ;

Considérant que le laboratoire SANOFI AVENTIS a diffusé deux publicités relatives à la spécialité LANTUS-aide de visite et tiré à part ;

Considérant que les pages 17 à 19 de l'aide de visite présentent une description sommaire du cas de M. B, 60 ans :

- « Avant LANTUS : HbA1c 9,5 %, glycémie à jeun 2 g/l, sous bithérapie orale ;

- mis sous LANTUS 25 UI + antidiabétiques oraux : HbA1c 8,5 %, glycémie à jeun 1,4 g/l ».

Puis, l'allégation « Comment aller plus loin sur la baisse de l'HbA1c ? » est mise en exergue et la double page suivante propose le nouveau stylo injecteur d'insuline Opticlik dont les arguments promotionnels mis en exergue sont notamment « jusqu'à 80 unités par injection » et « une titration simple », en regard d'un exemple de schéma de titration qui recommande d'« augmenter la dose de 1 UI chaque jour » jusqu'à ce que le patient atteigne une glycémie à jeun 1 g/l. Or cette présentation, en mettant en exergue la possibilité d'administrer jusqu'à 80 UI/injection avec Opticlik chez un diabétique de type 2 âgé de 60 ans, insuffisamment contrôlé par un schéma LANTUS plus antidiabétiques oraux, incite à augmenter quotidiennement la posologie de LANTUS de 1 UI/jour, ce qui, sans réévaluation du rapport bénéfice/risque, ne favorise pas le bon usage de Lantus et n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, qui précise que :

- « la posologie et le moment d'administration de LANTUS doivent être ajustés individuellement » ;

- « chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline » ;

- « un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient » ;

Considérant que les pages 8 et 9 de l'aide de visite mettent en regard une population de 4 588 patients diabétiques de type 2, mal contrôlés, dont 72 % insulinotraités (NPH 40,5 %, insulines premix 23,2 %) et un graphique montrant l'abaissement de la glycémie à jeun sur 24 semaines, après remplacement de leur traitement par l'insuline LANTUS, quel que soit le schéma d'adaptation de dose. Ces résultats sont issus de l'étude AT.LANTUS (Davies et al., Diabetes Care, juin 2005) dont le tiré à part s'intitule « Amélioration du contrôle glycémique chez des patients présentant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé » et dans lequel les auteurs concluent notamment que LANTUS est efficace quel que soit le traitement antérieur. Or, ces présentations permettent de revendiquer un abaissement de la glycémie à jeun chez les patients mal contrôlés par une insulinothérapie à 2 injections de NPH ou à 1 injection d'insuline à longue durée d'action ou intermédiaire, ce qui n'est pas objectif dans la mesure où cette étude n'a pas été construite dans ce but mais pour comparer l'incidence des hypoglycémies sévères entre deux algorithmes d'initiation et de titration de LANTUS : un bras où le médecin modifie la dose de LANTUS toutes les semaines versus un bras où la titration de LANTUS est effectuée tous les trois jours par le patient lui-même ;

Considérant de surcroît que cette étude AT.LANTUS (Davies et al., Diabetes Care, juin 2005) présente des faiblesses méthodologiques et des imprécisions qui rendent difficile son interprétation. Ainsi :

- l'inclusion des patients s'est effectuée sur la base d'un recrutement hétérogène de patients à des stades différents de la maladie, comme en témoigne l'écart type de 7 ans sur l'ancienneté du diabète et la diversité des traitements antérieurs qui inclut tout traitement oral et/ou insulinothérapie. Ainsi, certains patients précédemment sous traitement oral recevaient pour la première fois une insuline et ces différents sous-groupes de patients, en fonction de leur traitement antérieur, ne sont pas susceptibles de tirer un bénéfice comparable de l'instauration du traitement par LANTUS ;

- un traitement prandial pouvait être associé pendant l'étude, si besoin, à la discrétion de l'investigateur (par antidiabétiques oraux ou insuline à courte durée d'action) ;

- l'étude a été construite sans groupe contrôle.

Au vu de ce qui précède, cette étude ne permet pas de déterminer l'efficacité intrinsèque de LANTUS, en remplacement d'une autre insulinothérapie ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique LANTUS, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.